Cùng chia sẻ để giúp và được giúp? Dược sĩ Diễm và cộng đồng is here for you! 

Cùng chia sẻ để giúp và được giúp? Dược sĩ Diễm và cộng đồng is here for you! 

Xác nhận hiệu quả vaccine Covid-19 thế nào?

Trong một cuộc họp báo gần đây, Tổng thống Mỹ Donald Trump đã tuyên bố rằng vaccine nCoV có thể sẵn sàng trước cuối tháng 10. Dù vậy, Moncef Slaoui, cố vấn khoa học chính cho Chiến dịch Warp Speed, vẫn bác bỏ khả năng có vaccine sớm mà ông Trump nói.

Trả lời phỏng vấn với NPR qua chương trình All Things Considered, Slaoui nhận định rằng khả năng để các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn cuối kết thúc sớm và cho kết quả kịp thời điểm cuối tháng 10 là rất khó. Ông cũng giải đáp thêm một số câu hỏi liên quan đến vấn đề làm sao để xác nhận hiệu quả của vaccine thông qua các thử nghiệm lâm sàng.

Quy mô thử nghiệm

Mục tiêu của các đơn vị tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn cuối là thu hút ít nhất 30.000 tình nguyện viên mỗi thử nghiệm. Một nửa số đó sẽ được tiêm vaccine, nửa còn lại sẽ được tiêm giả dược. Điểm mấu chốt là cả người tiêm và người được tiêm đều không biết trong ống tiêm đang chứa vaccine thật hay chỉ là giả dược. Thử nghiệm “mù” kiểu này sẽ giúp kết quả thu được chính xác, khách quan hơn, tỷ lệ chứng minh vaccine thành công cũng cao hơn.

Một tình nguyện viên người da màu đang tiêm thử vaccine ở Soweto, Johannesburg, ngày 24/6. Ứng viên vaccine được tiêm cho tình nguyện viên này là vaccine Oxford. Ảnh: AP.

Một tình nguyện viên người da màu tiêm thử vaccine ở Soweto, Johannesburg, ngày 24/6. “Ứng viên” vaccine được tiêm cho tình nguyện viên này là vaccine Oxford. Ảnh: AP.

Các nhà nghiên cứu đã chọn mức 30.000 tình nguyện viên làm mục tiêu. Để thử nghiệm một loại vaccine mới, nó cần được tiêm cho đủ số người, sau đó họ sẽ tiếp xúc với virus gây bệnh trong điều kiện tự nhiên. Nhưng vì họ không thể nắm chắc được mầm bệnh tồn tại ở đâu nên quy mô thử nghiệm càng rộng sẽ càng cho kết quả chính xác.

Yếu tố quyết định thử nghiệm thành công hay thất bại

Bằng cách tiến hành một thử nghiệm quy mô lớn, các nhà nghiên cứu hy vọng sẽ thu được kết quả cho thấy liệu vaccine nCoV mới có an toàn và giúp ngừa bệnh hiệu quả hay không. Các nghiên cứu an toàn ban đầu được thực hiện bằng cách thử nghiệm trên một số lượng nhỏ tình nguyện viên khỏe mạnh. Nhưng nếu xét trong một cuộc thử nghiệm quy mô lớn, họ sẽ ghi nhận được các trường hợp gặp phải những phản ứng tác dụng phụ ít phổ biến hơn.

Để xác định xem liệu vaccine có hoạt động hay không, các nhà nghiên cứu sẽ so sánh số trường hợp nhiễm bệnh ở những người được tiêm vaccine với số trường hợp nhiễm bệnh thuộc nhóm những người chỉ được tiêm giả dược.

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) là cơ quan liên bang sẽ quyết định có cho phép sử dụng vaccine mới hay không. FDA cho biết một loại vaccine cần phải cho khả năng miễn dịch, hiệu quả ngừa bệnh đối với nhóm được tiêm chủng ít nhất 50% thì mới được xem xét.

Khi nào biết được vaccine hoạt động?

Moncef Slaoui cho biết thời điểm để biết một loại vaccine mới có hoạt động hay không rất khó để dự đoán. Các thử nghiệm quy mô lớn thường diễn ra trong thời gian dài, các chuyên gia cũng không thể ấn định ngày cuối cùng hoàn tất. Bởi trong quá trình tiến hành và theo dõi, sẽ có nhiều vấn đề tiềm ẩn, không lường trước được phát sinh.

Mặt khác, để đảm bảo các nhà nghiên cứu không biết ai tiêm vaccine và ai dùng giả dược, một cơ quan độc lập sẽ theo dõi dữ liệu khi chúng được thu thập. Ban giám sát an toàn dữ liệu đó bao gồm các chuyên gia trong tất cả các khía cạnh của thiết kế và thực hiện thử nghiệm lâm sàng.

Nguy cơ khi phê duyệt vaccine quá sớm

Nếu vaccine mới hoạt động không hiệu quả, sẽ tiếp tục có người nhiễm bệnh và tử vong. Con người vẫn có thể nhiễm Covid-19 nếu tiêm một loại vaccine chỉ đạt hiệu quả 50%. Song các chuyên gia cho rằng một loại vaccine dù chỉ hiệu quả một phần, vẫn có tác dụng giúp kiểm soát đại dịch.

Việc chấp thuận một loại vaccine mới có các tác dụng phụ nghiêm trọng, thậm chí là những tác dụng phụ hiếm gặp, có thể khiến những người hoàn toàn khỏe mạnh vô tình gặp nguy hiểm nếu họ tiêm vaccine này. Trong trường hợp vaccine được phê duyệt bị công chúng coi là thất bại, nó sẽ làm giảm niềm tin của họ đối với chính phủ.

Hiện một số “ứng viên” vaccine nCoV trên thế giới đã tiến tới bước thử nghiệm lâm sàng quy mô lớn để xem liệu chúng có thật sự hiệu quả ngăn ngừa Covid-19 và đạt khoảng bao nhiêu phần trăm. Các thử nghiệm đa số diễn ra trên diện rộng, quy mô lớn, cần ít nhất 30.000 tình nguyện viên và thậm chí nhiều hơn.

Thy An (Theo NPR)